方案编号

 受试者筛选号

报告类型

¨首次报告  ¨随访报告  ¨总结报告

报告时间：  年  月   日 

医疗机构及专业名称

电话

申报单位名称

电话

试验用药品名称

中文名称： 

英文名称：

药品注册分类及剂型

¨中药   ¨化学药  ¨新生物制品  ¨放射性药 ¨进口药  ¨其它   

注册分类：                            药物剂型：             

临床研究分类

¨Ⅰ期   ¨Ⅱ期  ¨Ⅲ期  ¨Ⅳ期 

¨生物等效性试验  ¨其它

临床试验适应症：

受试

者基

本情

况

姓名拼音缩写

性别：

男□ 女□

出生日期:

身高(cm)：

体重(Kg)：

合并疾病及治疗：¨有  ¨无

1. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________

2. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________

SAE的医学术语(诊断)

SAE情况

□导致住院   □延长住院时间  □伤残   □功能障碍  □导致先天畸形  □危及生命  □死亡       年     月     日         □其它           

SAE发生时间：   年  月   日

研究者获知SAE时间：   年   月   日

SAE反应严重程度

¨轻度       ¨中度   ¨重度

对试验用药采取的措施

¨ 继续用药  ¨减小剂量  ¨药物暂停后又恢复 ¨停用药物

SAE转归

¨症状消失（后遗症  □有  □无） ¨症状持续   ¨死亡（死亡时间：   年  月   日）

SAE与试验药物的关系

¨肯定有关   ¨很可能有关   ¨可能有关 ¨可能无关   ¨无关

SAE发生及处理的详细情况：

备注：

首次报告应包含但不限于以下信息：

1.患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号）患者诊断和既往重要病史或合并疾病

2.入组后已完成的疗效和发生SAE前的末次用药时间

3.发生SAE前的相关症状，体征，程度分级、进行相关检查和治疗的情况

4.确认为SAE后的详细救治过程，帮助证实SAE严重性的检查结果等

5.研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性

6.其他

随访/总结报告应包含但不限于以下信息：

1.患者入组编号、入组时间和入组临床试验名称（编号）患者诊断

2.自首次报告后，该SAE发生的转归，治疗及相关检查情况

3.再次评价该SAE与试验用药或方法相关性

4.明确是否恢复试验治疗或退出试验

5.其他

报告人签名

报告日期