申办方：

编号

材料目录

递交情况

材料是否

符合要求

备注

（版本号或版本日期）

1

初始审查申请表

□是□否

□是□否

2

临床试验项目立项通知函

□是□否

□是□否

3

NMPA相关批件或默许通知等

□是□否

□是□否

4

临床试验方案（注明版本号和日期，申办方和研究者双方签字）

□是□否

□是□否

5

知情同意书（注明版本号和日期）

□是□否

□是□否

6

研究者手册(IB)（注明版本号和日期）

□是□否

□是□否

7

病例报告表(CRF)（注明版本号和日期）

□是□否

□是□否

8

招募研究参与者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期）

□是□否

□是□否

9

药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)

□是□否

□是□否

10

原始病历或研究病历等（如有）

□是□否

□是□否

11

申办方的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书等）

□是□否

□是□否

12

CRO的资质证明和委托书（如有）

□是□否

□是□否

13

组长单位的批件及其他伦理委员会对本项目的否定性意见（如有）

□是□否

□是□否

14

主要研究者简历（含GCP证书复印件)

□是□否

□是□否

15

本中心研究人员团队名单及分工

□是□否

□是□否

16

主要研究者声明

□是□否

□是□否

17

保险证明（如有）

□是□否

□是□否

18

其他审查材料

材料递交方及递交人：               日期：年   月   日

材料接收审核人：                   日期：年   月   日