申办者

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

伦理审查意见号

主要研究者

一、研究参与者信息

·合同研究总例数：

·已入组例数：

·完成观察例数：

·提前退出例数：

·严重不良事件例数：

·已报告的严重不良事件例数：

二、研究情况

l                      研究开始日期：

l                      最后1例出组日期：

l                      是否存在与研究干预相关的、非预期的严重不良事件：口是  口否

l                      研究中是否存在影响研究参与者权益的问题：口否  口是→请说明：

l                      严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：

口不适用  口是   口否

申请人签字

日期