申办者

专业组

主要研究者

方案版本号及日期

ICF版本号及日期

审查批准日期

（初始审查）

伦理审查意见号

（初始审查）

违背方案情况

1、重大违背/偏离方案：

l                      纳入不符合入选标准的研究参与者：□是 □否

l                      研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让研究参与者退出：□是 □否

l                      给予研究参与者错误的治疗或不正确的剂量：□是 □否

l                      给予研究参与者方案禁用的合并用药：□是 □否

l                      任何偏离研究特定的程序或评估，从而对研究参与者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：□是 □否

2、       持续违背/偏离方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次违背方案）：

□是 □否

违背方案事件的描述：

l                      是否影响研究参与者的安全：□是 □否

l                      是否影响研究参与者的权益：□是 □否

l                      是否对研究结果产生显著影响：□是 □否

违背方案的处理措施：

请详细描述：

主要研究者签字

日期