申办单位

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知情同意书版本号

知情同意书版本日期

伦理审查意见号

主要研究者

一、研究参与者信息

合同研究总例数：        已入组例数：            完成观察例数：

提前退出例数：          严重不良事件例数：

已报告的严重不良事件例数：

二、研究进展情况

研究阶段：口 研究尚未启动    口 正在招募研究参与者（尚未入组）

口 正在实施研究    口 研究参与者的试验干预已经完成

口 后期数据处理阶段

l       是否存在影响研究进行的情况：口否  口是→请说明：

l       是否存在于试验干预相关的、非预期的、严重不良事件：口是 口否

l       研究风险是否超过预期：口是  口否

l       是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：口否  口是→请说明：

l       研究中是否存在影响研究参与者权益的问题：口否  口是→请说明：

l       严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：

口不适用   口是   口否

备注：

主要研究者签名/日期：